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申请医疗器械需要的资料有哪些： 一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证核发 二、行政许可内容： 1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械） 2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的 三、设定许可的法律依据： ??1、《医疗器械监督管理条例》； ??2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 四、行政许可数量及方式： ??无数量限制。 五、行政许可条件： ??1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形； 2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职； 3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）； 5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力； 6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行； 7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定； （价格超低、时间准时！李小姐 电话13638160191）, 贵州厚财企业管理有限公司，专业代办医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证：1、从公司注册到医疗器械企业生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证的全程服务！2、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证的辅导！(人员资质安排和培训，场地整改和布置，设备齐备等)3、医疗器械注册正的辅导（包括标准的编写和核准、产品检测的跟踪和辅导、技术报告和安全风险分析报告辅导、临床方案辅导、体系辅导、认证全程跟踪和人脉完善）。4、国产或进口医疗器械注册申报代理服务5、医疗器械检测和医疗器械临床试验咨询服务6、医疗器械产品标准编制及体系考核服务7、医疗器械产品医学资料翻译、市场调研和市场开发服务。良好的认证公司关系是认证的保证！价格合理，认证时间及时！上门服务：贵州地区的您只需要给我们打一个电话，剩下的事由我们为全程现场指导服务，外省朋友我公司也同样提供专业的标准编写辅导和资料辅导。专业服务：快捷细致的办理医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证、产品注册证的新开办、变更和换证等事项。优质服务：免费为您提供医疗器械生产、注册、经营过程中相关法律法规的咨询 。全程服务：为您提供标准编制、性能检测、现场审核、临床咨询、注册申报等全过程服务，为您解决一切烦恼问题。我们的优势：专业的老师全程指导和一对一的服务，是良好服务和专业的保证。 |
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